Derecho farmacéutico

El derecho farmacéutico

Nuestros Abogados expertos en derecho farmacéutico, le asesorarán en este derecho tan importante para la salud de todos los ciudadanos.

Definición de derecho farmacéutico

El derecho farmacéutico es el que regula las normas de fabricación, distribución, publicación y uso tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal a fin de que cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con arreglo a la normativa vigente sobre dichas materias en el ámbito estatal y de la Unión Europea.

El medicamento

Nuestro Bufete de Abogados expertos en Derecho Farmacéutico, le informa de las distintas definiciones sobre medicamentos.

Medicamento: es toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o que pueda usarse, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

Medicamento homeopático: El obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea, o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.

Medicamento genérico: es el medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad

El titular de la comercialización del medicamento

Es la persona física o jurídica responsable de la comercialización del medicamento para el que ha obtenido la preceptiva autorización de comercialización.

La comercialización farmacéutica

Cuando un medicamento haya obtenido una autorización de comercialización inicial, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentación adicionales, así como cualesquiera modificaciones y ampliaciones que se introduzcan habrán también de ser notificadas, o solicitadas y autorizadas.

Todas estas autorizaciones de comercialización se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular, a los efectos de la aplicación de los períodos de exclusividad de datos, así como para las modificaciones posteriores de la autorización que afecten a todo un conjunto de medicamentos de un mismo titular conteniendo el mismo principio activo.

Comercialización farmacéutica medicamentos genéricos

Asesoramiento de nuestros Abogados expertos en Derecho Farmacéutico respecto a los medicamentos genéricos definidos como, las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia, en cuyo caso el solicitante deberá facilitar datos suplementarios para demostrar la seguridad y/o eficacia de la diversidad de sales, ésteres o derivados de un principio activo autorizado. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica.

El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.

Denegación de comercializar de un medicamento

Las causas que provoca la denegación de la comercialización de un medicamento, es objeto de recurso por parte de nuestros Abogados expertos en derecho farmacéutico.

Son causas y procedimiento de denegación de autorizaciones de comercialización de un medicamento, entre otros, las siguientes.

La solicitud de autorización de un medicamento podrá ser denegada por las siguientes razones, cuando:

a) la relación beneficio-riesgo no sea favorable;

b) no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica;

c) el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada;

d) los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.

Resolución de autorización de medicamento

1. Finalizada la instrucción del procedimiento se dictará resolución motivada que se notificará al interesado con expresión de los recursos que procedan de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.

2. Cuando los resultados de la evaluación sean favorables, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá resolución autorizando la comercialización, sin perjuicio de las obligaciones derivadas de las normas sobre financiación pública.

3. La resolución de autorización de un medicamento contendrá las condiciones de autorización y formarán parte de la misma los datos administrativos, la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto.

Fuentes legales del derecho farmacéutico

Normativa general

• Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos
• Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
• Ley General de Sanidad
• Ley de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud
• Ley de Patentes
• Reglamento para la ejecución de la Ley de Patentes

Normativa específica farmacéutico

Medicamentos de uso humano

• Autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano
• Regulación de laboratorios farmacéuticos, fabricantes de principios activos y el comercio exterior
• Precios de referencia y de agrupaciones de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud
• Publicidad de los medicamentos de uso humano
• Publicidad y promoción comercial con pretendida finalidad sanitaria
• Distribución de medicamentos de uso humano
• Uso y autorización de dispensación de medicamentos de uso humano por parte de los enfermeros
• Circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano
• Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
• Venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano
• Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales

PRODUCTOS SANITARIOS

• Productos sanitarios
• Productos sanitarios implantables activos
• Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
• Concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios
• Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines médicos
• ENSAYOS CLÍNICOS Y ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN
• Ensayos clínicos con medicamentos y Comités de Ética de la Investigación
• Directrices sobre estudios posautorización para medicamentos de uso humano

OFICINAS DE FARMACIA

Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia

RECETA MÉDICA

Receta médica y órdenes de dispensación

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios